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河南省卫生计生委转发国家卫生计生委办公厅
关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知
作者:  时间:2018-11-02  浏览:  来源:  字号:【

豫卫妇幼﹝2017﹞23号

 

各省辖市、省直管县(市)卫生计生委,省直有关医疗卫生机构:

现将《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号,以下简称《通知》)转发你们,并结合我省实际提出以下要求,请一并贯彻执行。 

  一、加强对服务机构的管理 

按照《产前诊断技术管理办法》、《通知》及《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》(以下简称《技术规范》)等有关要求,在我省构建以产前诊断机构为核心,以产前筛查机构为采血点,以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络。

取得省级卫生计生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》(须获准有分子遗传产前诊断项目),且人员、场地、设备、试剂、数据分析软件、工作管理与质量控制等均符合《技术规范》的要求的产前诊断机构,经在我委备案后,可独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。取得省级卫生计生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》(须获准有分子遗传产前诊断项目)的产前诊断机构,须在按照《技术规范》要求完成对第三方检测机构的综合评估,并与具备相应技术服务资质和能力的第三方检测机构签订合作协议,经在我委备案后,方可合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。 

具备独立开展或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断条件的产前诊断机构可进行采血服务;经省级卫生计生行政部门依法许可的产前筛查机构、不具备独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的产前诊断机构,在与具备独立或合作开展条件的产前诊断机构签订合作协议,且保证产前诊断机构能安排符合《技术规范》要求的后续技术服务的情况下可开展采血服务(我省依法许可的产前诊断机构和产前筛查机构见附件1)。

与具备条件的产前诊断机构合作的检测机构必须是《医疗机构执业许可证》诊疗科目核准有临床细胞分子遗传学专业且经临床基因扩增检验实验室备案的医疗机构,并按照《技术规范》要求提供孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务;其从事孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务的相关实验技术人员须符合《产前诊断技术管理办法》第八条的有关规定,且取得省级及以上卫生计生行政部门认可的机构临床基因扩增检验技术专项培训合格证书。

  其余机构或个人不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、实验室检测、相关临床技术等服务。 

  二、加强对服务质量的管理 

  (一)落实备案制度。 

符合《技术规范》要求,拟在我省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与产前诊断服务的机构,须以具备条件的产前诊断机构为核心向河南省卫生计生委进行备案。备案表包括国家卫生计生委《通知》附件2之《产前诊断机构基本信息》表和河南省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表(附件2)。

产前诊断机构独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与产前诊断服务的,须在开始服务前进行备案,以后每年3月15日前重新提交一次。

产前诊断机构与具备孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测能力的其他检测机构、符合条件的采血机构(有产前筛查或产前诊断资质的医疗机构)签订合作协议后10个工作日内进行备案。备案内容发生任何变化的,产前诊断机构须在签订合作协议后10个工作日内重新报备。

未经备案不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、实验室检测、相关临床技术等服务。

  (二)加强质量管理。 

我省3家产前诊断机构按照《河南省卫生计生委关于对全省免费产前筛查服务实施分片管理的通知》(豫卫妇幼〔2017〕13号)明确的责任片区,独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务工作,保证全省产前筛查和产前诊断工作规范有序开展。

各产前诊断机构应当按照国家和省卫生计生行政部门有关规定及技术规范,建立并执行相关质量管理制度,认真做好本机构及合作机构各个环节的质量控制,参加国家室间质评,确保服务质量,确保落实检测后遗传咨询率、产前诊断率、妊娠结局随访率等主要质量评价指标。要加强对本机构和合作机构相关人员培训,确保各机构都能够严格按照《技术规范》要求,准确掌握该技术的适用范围、适用人群、慎用人群、不适用人群和标本的规范采集、运送等,避免超范围和不规范服务。省卫生计生委将定期组织专家对相关单位进行质量控制,对达不到质量控制要求的应建立退出机制,并作为产前诊断和产前筛查专项技术校验的依据。 

采血机构应当按照《技术规范》要求及时将标本随知情同意书、检测申请单等资料直接运转至产前诊断机构,不得将标本运转至产前诊断机构之外的其他机构。

检测机构不得直接面向孕妇开展采血、检测等相关服务。

(三)加强信息管理。

开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关服务的机构要指定专人负责信息的收集、整理和报送,并妥善保存相关资料,加强信息安全管理。

采血机构要按要求将相关数据、信息报送至合作的产前诊断机构,不得将相关数据、信息泄露给其他机构和人员。

产前诊断机构要建立孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息月报制(月报表见附件3),于每月5日前将上月本机构开展的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息报河南省卫生计生委。同时按照国家卫生计生委《通知》要求,定期汇总本机构和合作机构的服务情况,填报相应信息报表,分别于每年3月15日前、每季度第一个月10日和每月7日前将上一年度年报表、上一季度季报表和上一月份月报表报送河南省卫生计生委。经审核后报送国家卫生计生委。

三、依法强化监督管理

(一)各级卫生计生行政部门应加强对辖区内产前诊断机构、产前筛查机构、第三方检测机构的监督检查,督促相关单位建立完善工作制度,依法依规开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。对非医疗机构或非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的,医疗机构不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的,按照《医疗机构管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》等法规规章规定以及国家卫生计生委《通知》有关要求进行查处。

(二)各级卫生监督部门应将“孕妇外周血游离DNA产前筛查与产前诊断技术服务”作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容,纳入卫生计生综合监督执法,强化日常监管,对于违法违规者加大处罚力度,定期向卫生计生行政部门通报查处情况。

(三)各级医政医管部门应加强对医疗机构“临床基因扩增检验实验室”资质审批和监督管理;对拟从事孕妇外周血游离DNA产前筛查与产前诊断的实验室人员,组织好临床基因扩增检验技术培训,尤其注重实际操作能力的培养,考试合格者才能发放培训合格证书,并对机构和人员进行定期校验考核;杜绝检测机构直接面向孕妇开展相关服务。

(四)各级妇幼健康服务管理部门应加强对产前诊断机构和产前筛查机构的资质审批及日常监督管理,纳入产前诊断技术统一管理,加强校验检查,严禁非医学需要的胎儿性别鉴定。设立黑名单制度,对查处的违法医疗机构或个人取消产前诊断或产前筛查资质,纳入黑名单,3年内不再受理其资质申请。

(五)各级卫生计生部门及相关服务机构应通过12320热线电话、值班电话、主任信箱、微信平台以及新闻媒体等多种渠道,鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规行为,切实保障广大孕妇健康权益。 

省卫生计生委妇幼处联系人:蔺琳  0371-85961211

 箱:28013282@qq.com

    

附件:

1.河南省依法许可的产前诊断机构和产前筛查机构名单.doc

2.河南省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表.doc

3.河南省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息月报表.xlsx

4.国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知.pdf


                                 2017年7月10日 


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